Novatoriska biomateriālu zinātne un visaptverošs tehniskais atbalsts
Uzlabota polimēru ķīmija, stingra laboratorijas validācija un pilnīga normatīvā inženierija, lai paātrinātu jūsu klīniskos un komerciālos sasniegumus.
Galvenie pētniecības pīlāri un biomateriālu inovācija
Uzņēmumā Roosin mūsu īpašā pētniecības un izstrādes komanda apvieno gadu desmitiem ilgušo biomateriālu pieredzi ar klīnisku ieskatu
inženierijas pārsēji, kas optimizē mitru brūču dzīšanu, pārvalda eksudātu un paātrina audu reģenerāciju.
1. Bio-Interaktīvas matricas un kolagēna sastāvs
Novatoriskas tīras mikronizētas I tipa kolagēna formulas un porainas bioloģiskās pamatnes, kas saista kaitīgās matricas metaloproteināzes (MMP) un nodrošina 3D strukturālu ceļvedi šūnu infiltrācijai.
2. Uzlabota poliuretāna (PU) putošana un hidrofilā ķīmija
Pielāgotas-inženierijas atvērto šūnu-poliuretāna putu struktūras, kas piedāvā īpaši-augstu šķidruma apstrādes spēju, vertikālu absorbciju, lai novērstu brūces malu macerāciju, un pielāgotu MVTR (mitruma tvaiku pārraides ātrumu).
3. Maiga silikona adhēzija un kontaktslāņa tehnoloģija
Patentētas perforētas mīksta silikona gēla formulas, kas nodrošina uzticamu, zemu -virsmas-spriegojuma saķeri, nesabojājot trauslo ādu apkārt brūcēm un neizraisot sāpes pēc noņemšanas.
4. Antimikrobiālās un funkcionālās infūzijas sistēmas
Ilgstošas{0}}izlaides piegādes platformas, kurās ir integrēts jonu sudrabs (Ag+), poliheksametilēna biguanīds (PHMB) un dabiskas bio{0}}aktīvas vielas plaša-spektra anti-biofilmu aizsardzībai.
Precīzijas laboratorijas testēšana un kvalitātes pārbaude
Kvalitāte ir paredzēta katram produktam, sākot no molekulas uz augšu. Mūsu centralizētā testēšanas iekārta ir aprīkota ar precīziem analītiskiem instrumentiem, lai apstiprinātu fizikālās, ķīmiskās un funkcionālās veiktspējas rādītājus saskaņā ar stingrām standarta darbības procedūrām (SOP).
Galvenās laboratorijas iespējas:
Šķidruma apstrāde un MVTR pārbaude
Automatizēti mitruma tvaika caurlaidības ātruma analizatori, statiskās absorbcijas un noturības-zem-spiediena pārbaude (atbilst EN 13726).
01
Mehāniskais un saķeres raksturojums
Precīza stiepes izturība, nolobīšanās adhēzijas spēks (180 grādi / 90 grādi), pagarinājuma pārrāvuma un plīšanas stiprības pārbaude.
02
Sterilitātes nodrošināšana un bioslodzes pārbaude
EO atlikuma gāzu hromatogrāfija (GC), sterils barjeras blīvējums-krāsu integritātes iekļūšana un paātrinātas novecošanas stabilitātes kameras.
03
Bioloģiskās saderības pārbaude
Stingri bioloģiskā riska novērtējumi, kas atbilst ISO 10993 standartiem (citotoksicitāte, sensibilizācija un kairinājuma profilēšana).
04
Tehniskais un regulējošais atbalsts no beigām-līdz-beigām
Lai pārvietotos globālajos medicīnas ierīču noteikumos, ir nepieciešama stingra zinātniska dokumentācija. Roosin Medical darbojas kā paplašinājums
jūsu tehniskajai komandai, nodrošinot pilnīgu{0}}līdz-atbalstu saistībā ar dokumentāciju, lai paātrinātu globālā tirgus atļaujas izsniegšanu.
- Pabeigta normatīvā dokumentācija:Pilnīgi tehniskās dokumentācijas faili (TDF), klīniskā novērtējuma ziņojumi (CER) un riska pārvaldības faili (ISO 14971), kas atbalsta FDA 510(k), EU CE MDR (IIb klase) un PMDA reģistrāciju.
- Dizaina kontrole un DHF dokumentācija:Pilna dizaina vēstures faila (DHF) apkope, kas atbilst ISO 13485:2016 un 21 CFR 820 kvalitātes vadības standartiem.
- Pielāgotas pārbaudes metodes validācija:Pielāgoti verifikācijas testēšanas protokoli un validācijas ziņojumi, kas pielāgoti unikālām OEM/ODM klientu specifikācijām.
- Klīniskās un pielietošanas konsultācijas:Tieša piekļuve biomedicīnas inženieriem lietošanas instrukciju (IFU) izstrādei, kontrindikāciju novērtēšanai un klīniskiem tehniskajiem jautājumiem.
Sadarbības inženierija un{0}}kopēja izstrāde
Neatkarīgi no tā, vai jums ir nepieciešams neliels sastāva uzlabojums vai revolucionārs pielāgots pārsējs no jauna, mūsu veiklā pētniecības un izstrādes sistēma nodrošina jūsu koncepciju komerciālai gatavībai.
Mūsu sadarbības sistēma:
Iespējamība un koncepcijas pierādījums
Mērķa veiktspējas definīcija, materiālu saderības novērtējums un ātra prototipu izstrāde uz galda.
Optimizācija un izmēģinājuma līnijas darbi
Precīza{0}}formulācijas pielāgošana, pārklājuma izmēģinājumi un izmēģinājuma partijas validācija kontrolētos tīras telpas apstākļos.
Dizaina nodošana un rūpnieciska mēroga palielināšana-
Nevainojama procesa validācija, kas nodrošina identisku partiju{0}}līdz-pakešu klīnisko efektivitāti ātrdarbīgās-automātiskās ražošanas līnijās.